Esta normativa estableció los nuevos requisitos que deberán cumplir las empresas inscriptas en el Registro Nacional, para la elaboración de los productos veterinarios, otorgando un plazo de seis años a los laboratorios, para que adecuaran sus procesos de elaboración a los nuevos requisitos.
La resolución dispuso además que las empresas que así lo desearan podrían implementar las Buenas Prácticas de Fabricación de productos veterinarios en cualquier momento a partir de su promulgación y solicitar la certificación de su cumplimiento a
la Coordinación General de Productos Farmacológicos, Veterinarios y Alimentos para Animales de la Dirección de Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios del Senasa. Como resultado de esto último, a la fecha, varias empresas ya poseen su certificación.
La norma se basa en la premisa de que el fabricante es el responsable de la calidad de los productos que elabora, pues sólo él está en condiciones de evitar errores y contratiempos, mediante una atenta vigilancia de sus procedimientos de elaboración e inspección, principios fundamentales para poder lograr la trazabilidad de sus productos.
Entre los principales requisitos que establece, se debe señalar que los productos veterinarios conteniendo beta-lactámicos u hormonales, se deberán elaborar en instalaciones segregadas y específicas para ello, lo mismo que los ectoparasiticidas de aplicación externa y/o ambiental. Las empresas que no cuenten en sus establecimientos propios, con instalaciones específicas para alguno de estos tipos de productos, deberán elaborarlos en establecimientos de terceros habilitados para tal fin. Además, prevé que las empresas cuenten con procedimientos operativos escritos y registros de tales procedimientos de manera de poder garantizar al usuario la calidad de los productos que recibe.
Los establecimientos deberán contar con su correspondiente habilitación municipal, la que debe ser acorde a las actividades que allí se desarrollan, y con los planos aprobados por la autoridad municipal, que deberán encontrarse actualizados si se hubiesen realizado reformas.
Por otra parte, los principios activos utilizados para la elaboración de productos veterinarios deberán ser adquiridos por los elaboradores a proveedores inscriptos en el registro creado por el artículo 1° de la resolución SAGPyA N° 23/05 o en droguerías inscriptas en el registro creado por la resolución Senasa N° 69/93, o importados directamente por los elaboradores, previa autorización del Senasa.
Además deberá existir total coincidencia entre la composición, el método de elaboración, el método de control de calidad y el rotulado de los productos, que se constate en la planta de elaboración al momento de la auditoria y lo declarado por las empresas en los expedientes de registro de cada producto.
